核心观点
鼓励研发创新，强化质量监管，逐步上升为医药行业的国家战略。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等6个方面（共计36项改革措施）鼓励药品和医疗器械创新。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）近日，为了落实该意见，CFDA一并发布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》和《药品注册管理办法（修订稿）》。其中，《药品管理法》主要修改内容包括全面推行MAH制度、落实行政审批制度改革（临床试验机构认证改为备案、药物临床试验审批由明示许可改为默认许可、取消GMP和GSP等）、增加建立职业化药品检察员制度等4点内容。从两办文件及其落实情况来看，研发创新和质量监管已经成为医药行业的国家战略。
规则变化引领行业变革，药品研发进入新常态。15年下半年以来，医药行业政策环境发生了明显变化。随着多项重磅规则陆续发布执行，药品研发、审批和生产上市等环节都正在或即将发生剧变，对药品的全生命周期都会产生深远的影响。具体来看，药品申报（化药注册分类改革）、审批审评（临床试验数据自查核查，建立优先审评制度）、生产上市（MAH制度试点的推行）、上市后（仿制药一致性评价）。我们认为，未来行业竞争格局将会重塑，注重创新药研发、提升仿制药质量标准的企业竞争优势趋于显著。
各项政策推进顺利，对企业的影响渐渐浮现。1）MAH制度。目前，试点时间过半（2015.11.06-2018.11.04），各省试点品种申报情况差异较大，其中进展较快的山东省已经获得首个试点品种批文（齐鲁药业吉非替尼）。MAH带来的最直接影响是鼓励药品创新和促进专业分工，有望使得更多优秀的创新药研发机构涌现；2）仿制药一致性评价。2016年3月启动以来，稳步推进，多数品种（275/289）都有不同数量企业在进行评价。截至目前，CFDA已经累计发布10批898个品种规格的参比制剂，基本涵盖了289目录中的品种。已经有企业完成了部分品种的研究工作，进入申报审评阶段。经过一致性评价洗牌后，国内优秀仿制药企业将脱颖而出，行业集中度有望大幅提升；3）优先审评审批。目前来看，药品优先审评已经成为常态化手段，国内多个创新/首仿品种审批得到加速（无需排队，直接启动审评）。截至9月26日，CDE累计公布23批次，将353个品种纳入优先审评品种名单，其中包含了如复格列汀（信立泰）、吡咯替尼（恒瑞医药）、艾普拉唑（丽珠集团）等品种。国内企业首仿和创新药等临床价值较高的品种将会更快上市，但同时也会面临更快速获批进口产品的竞争。
投资建议与投资标的
医药行业自上而下的变革政策本质是鼓励研发创新、加强行业监管。我们认为，这些变化有利于注重研发和提高产品质量的企业，如丽珠集团(000513，买入)、信立泰(002294，买入)、恒瑞医药(600276，未评级)等。
风险提示
如果政策推进不及预期，相关企业受益程度将很有限。